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關于政協(xié)十二屆潮州委員會第61號提案答復的函
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潮食藥監(jiān)局函[2017]33號
尊敬的陳洵等委員：
您們好,！您們提出的“關于加強對潮州市醫(yī)藥市場單體藥店和社區(qū)醫(yī)療機構監(jiān)管力度的建議”的提案已收悉,，我局作為該提案的主辦單位，積極同市衛(wèi)計局等會辦單位聯(lián)系,，針對該提案提出的三個問題：1,、單體藥店規(guī)范質量管理不規(guī)范；2,、城鄉(xiāng)結合部無證醫(yī)療機構多,；3、部分社區(qū)衛(wèi)生服務站實質為藥品零售藥店,，我們將根據(jù)各自的職能,，合力開展以下工作，采取有效措施,，維護我市正常的醫(yī)療秩序,，保障人民群眾用藥安全：
一、強化監(jiān)管措施,，規(guī)范單體藥店的藥品經營行為
（一）依法實施藥品零售企業(yè)的經營許可,。各縣區(qū)食藥監(jiān)局嚴格按照現(xiàn)行標準要求，實施藥品零售企業(yè)的行政許可,，開展藥品經營質量管理規(guī)范認證工作,，企業(yè)需配置冰箱、空調,、藥品購銷存計算機管理系統(tǒng),、溫濕度計等設備設施,，并配備必須的藥學人員，落實藥品經營質量管理規(guī)范,，通過嚴格把好準入關,，確保藥品零售企業(yè)逐步提高軟硬件水平，達到從最基本上保障藥品質量安全的要求,。
（二）加強藥品流通環(huán)節(jié)的事中事后監(jiān)管,。我局積極開展藥品經營企業(yè)的事中事后監(jiān)管，認真貫徹落實省局藥品流通領域違法經營行為專項整治工作方案,，結合實際扎實有效地推進我局藥品流通領域違法經營行為專項整治工作,，多次召開專項整治工作會議，動員部署,，狠抓落實,，嚴格查處，確保專項整治工作落到實處,。對轄區(qū)內24家批發(fā)連鎖企業(yè)全面開展檢查,，檢查率達到100%，其中GSP跟蹤檢查整改3家,，撤銷GSP證書1家,，責令限期整改1家，約談7家,。各縣區(qū)食藥監(jiān)局也積極開展對藥品零售企業(yè)的專項檢查,，共檢查藥品零售企業(yè)364家，檢查覆蓋率達35.82%,，其中稽查立案查處6宗,，撤銷GSP認證證書3家，限期整改176家,。對于我局撤銷藥品經營企業(yè)GSP認證證書和GSP限期整改的,，我局均在市局網站上發(fā)布公告，并評定信用等級,，提高企業(yè)守法經營意識,。
（三）落實縣區(qū)局加強日常監(jiān)督檢查和市局的督導督查。我局不斷加強對縣區(qū)食藥監(jiān)局藥品零售企業(yè)行政許可日常監(jiān)管的業(yè)務指導,，要求各縣區(qū)局嚴格貫徹落實國家總局,、省局的相關政策，加強對縣區(qū)局特別是基層業(yè)務人員的培訓,。根據(jù)《潮州市食品藥品監(jiān)督管理局藥品流通安全監(jiān)管督查通報制度》要求,，每年對縣區(qū)局監(jiān)管的情況進行督查和通報。去年,，我局有的放矢,，有針對性地組織了8次對縣區(qū)局藥品零售企業(yè)的飛行檢查,，抽查藥品零售企業(yè)10家，個體診所3家,，其中，撤銷藥品GSP證書2家,，責令GSP跟蹤檢查限期整改1家,，移交稽查立案3家。今年,，各縣區(qū)食藥監(jiān)局將按照制訂的日常檢查計劃和GSP跟蹤檢查計劃,，重點檢查藥店是否私設倉庫，藥品日常管理和儲存環(huán)境是否符合要求,，是否有按要求登記營業(yè)場所溫濕度,，進口藥品是否手續(xù)齊全，是否超范圍經營保健食品,、醫(yī)療器械等產品,，不斷規(guī)范藥店的藥品經營行為。
二,、 打擊無證醫(yī)療機構, 整治醫(yī)療秩序
對于醫(yī)療機構的整治,，市衛(wèi)計部門2016年共出動執(zhí)法人員350人次，車輛110臺次,，共檢查綜合醫(yī)院,、民營醫(yī)院、?？漆t(yī)院,、鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院、綜合門診部等醫(yī)療機構164家,，疾控機構3家,，采供血機構1家，檢查中發(fā)出整改意見書118份,，對2家醫(yī)療機構進行行政處罰,，罰款金額4500元。對于“非法行醫(yī)”行為,，市衛(wèi)計部門近年來共出動執(zhí)法車輛520次,，執(zhí)法人員1200人次，檢查醫(yī)療機構248家,，共依法查處取締無證診所135家,，行政處罰27宗，罰款金額72420元,，有效打擊了無證行醫(yī)者的囂張氣焰,。
三,、加強藥品抽驗和稽查打假工作，打擊制售假劣藥品的違法違規(guī)行為
我局注重發(fā)揮技術鑒定在藥品安全監(jiān)管中的作用,，不斷加強對轄區(qū)內藥品質量的抽驗工作,，2016年組織開展藥品監(jiān)督抽驗1060批次，其中不合格50批次,。同時,，我局稽查部門暢通舉報投訴渠道，接收12331全省專線舉報和市食品藥品監(jiān)督管理局的舉報,，在全市藥品經營企業(yè)公示牌和公眾網公布2213422的舉報投訴電話,。去年市局查處涉及藥品案件29宗，貨值金額2.5萬（不包括移交公安部門案件貨值）,，罰沒款1.34萬元,，同時，加強同公安機關的協(xié)作,，對于達到移送公安機關追究刑事責任的按規(guī)定予以移送,，移送公安機關追究刑事責任案件3宗。
四,、做好宣傳引導工作,，營造社會共治氛圍
我局積極組織開展宣傳引導工作，分別開展食品藥品安全專題宣傳周,、3.15食品藥品專題宣傳,、用藥安全進進社區(qū)、進學校等宣傳活動,，同時,，結合日常監(jiān)管和專項整治加強宣傳引導工作，做好《藥品管理法》,、《藥品管理法實施條例》等法律法規(guī)的宣傳,，督促各藥品經營企業(yè)和醫(yī)療機構健全落實各項管理制度，加強藥品管理的硬件配套設施建設,，進一步提高內部規(guī)范化管理水平,；各級食藥監(jiān)部門要求藥品經營企業(yè)其定期開展有關藥品法律法規(guī)學習，提高法律意識,，并組織藥品經營企業(yè)按照《廣東省食品藥品監(jiān)督管理局關于食品藥品生產經營企業(yè)落實主體責任的規(guī)定》開展自查,，簽訂承諾書，引導企業(yè)做到嚴格執(zhí)行《藥品管理法》,、《藥品管理法實施條例》等法律法規(guī)和上級有關文件精神規(guī)范執(zhí)業(yè),，保證藥品質量安全。
五,、堅持以問題為導向,，強化部門間合作
下一步,，我局將聯(lián)合市衛(wèi)計部門，以61號提案中提出的問題為導向,，加大監(jiān)督檢查力度,，依法處理藥品經營企業(yè)和醫(yī)療機構違法違規(guī)行為，切實維護我市正常的藥品市場秩序和醫(yī)療秩序,，保障人民群眾用藥安全,。一是市食品藥品監(jiān)督管理局和市衛(wèi)計局將加強藥品稽查打假力度和非法行醫(yī)打擊力度，繼續(xù)公開暢通12331,、2213422等稽查打假電話，做好和衛(wèi)生部門,、工商行政,、公安部門的溝通和協(xié)作，落實縣區(qū)局對城鄉(xiāng)結合部的整頓查處工作,，并做好對各縣區(qū)藥品經營違法違規(guī)行為及無證行醫(yī)的督查督導工作,，遏制違規(guī)經營藥品行為和非法行醫(yī)現(xiàn)場的反彈，維護正常的藥品市場秩序及醫(yī)療秩序,。二是衛(wèi)計部門開展監(jiān)督檢查的同時加大宣傳力度,，發(fā)放《大眾就醫(yī)指南》各種宣傳資料，引導群眾到正規(guī)醫(yī)療機構就診,；繼續(xù)貫徹實施原《廣東省衛(wèi)生廳關于醫(yī)療機構不良執(zhí)業(yè)行為記分的試行管理辦法》,，建立醫(yī)療暗訪工作機制，將切實做好對醫(yī)療機構的綜合監(jiān)管,。三是衛(wèi)計部門將根據(jù)省,、市有關打擊無證行醫(yī)文件精神，制定《打擊無證行醫(yī)工作實施方案》,，協(xié)調湘橋區(qū),、楓溪區(qū)衛(wèi)計局和市衛(wèi)生監(jiān)督所開展對湘橋區(qū)、楓溪區(qū)區(qū)域內城鄉(xiāng)結合部無證行醫(yī)開展專項檢查,，通過專項整治對區(qū)域內無證行醫(yī)起到震懾作用,，有效遏制轄區(qū)內非法行醫(yī)行為。四是食藥監(jiān)部門將結合今年政協(xié)61號提案中提出的問題,，制定《潮州市食品藥品監(jiān)督管理局藥品流通領域風險隱患排查整治工作方案》,，在全市范圍內組織開展對藥品零售企業(yè)開展專項檢查，查處藥品流通領域違法經營行為,，針對城鄉(xiāng)結合部,、農村地區(qū)單體藥店和個體診所開展“清渠行動”。 加強城鄉(xiāng)結合部,、農村等邊遠監(jiān)管薄弱地區(qū)藥品流通渠道的風險防控,，凈化該地區(qū)藥品流通環(huán)境,，確保藥品來源可靠、質量可信,、渠道可溯,。五是在藥品流通環(huán)節(jié)繼續(xù)開展比較全面的藥品抽驗工作，對易出問題的城鄉(xiāng)結合部,、邊遠小散區(qū)域藥店和醫(yī)療機構針對用藥風險高,、儲存運輸環(huán)節(jié)要求高、溫濕度比較敏感的品種進行日常監(jiān)督抽驗,；深入開展中成藥專項抽檢,、中藥材（中藥飲片）專項抽檢，注射劑專項抽檢,、滴眼液專項抽檢等藥品專項抽驗工作,，重點抽驗銷量大的品種，對抽驗不合格的產品依法進行處理,，通過發(fā)揮藥品抽驗的技術支撐作用,，更好地打擊制假售假行為，保障人民群眾用藥安全,。
潮州市食品藥品監(jiān)督管理局
2017年5月31日
聯(lián)系人及電話：楊騰 13005318835
抄送：市政協(xié)提案委,，市府辦建議提案科。
