曝光,！——藥品安全鞏固提升專項行動典型案例
今年以來,，潮州市市場監(jiān)管部門聚焦防范風(fēng)險,、查辦案件,、提升能力三大目標(biāo)任務(wù),，縱深推進(jìn)藥品安全鞏固提升行動,，嚴(yán)厲打擊藥品安全領(lǐng)域各類違法違規(guī)行為,，通過藥品安全執(zhí)法“小切口”,，護(hù)航群眾用藥安全“大民生”,，查處了一批藥品領(lǐng)域有影響力,、震懾力的案件。
現(xiàn)將部分典型案例公布如下：
案例一：饒平縣余某未取得《藥品經(jīng)營許可證》經(jīng)營藥品案
案情簡介：
2024年3月1日,，饒平縣市場監(jiān)管局執(zhí)法人員根據(jù)線索查明,，當(dāng)事人余某在未取得《藥品經(jīng)營許可證》的情況下，于2023年8月起托人從香港購買“雙飛人藥水”“希愛力”等藥品,，通過微信朋友圈發(fā)布代購藥品信息,。截至案發(fā)，當(dāng)事人共違法銷售香港代購藥品的貨值金額為9330元,。當(dāng)事人的行為,，違反了《中華人民共和國藥品管理法》第五十一條第一款及《中華人民共和國藥品管理法》第九十八條第四款的規(guī)定，構(gòu)成違法行為,。
根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》第一百二十四條第三款,、第一百二十四條第一款的規(guī)定，饒平縣市場監(jiān)管局對當(dāng)事人作出沒收違法所得人民幣9330元并罰款19704元的行政處罰,。
典型意義：
多年來,，本地區(qū)群眾一直存在購買、使用香港及東南亞藥品的習(xí)慣,，且大部分藥品均未通過合法渠道進(jìn)入大陸,，銷售、代購相關(guān)藥品的行為屢禁不止,，特別是隨著網(wǎng)購形式多樣化,，從事代購人員數(shù)量越來越多，普遍存在不知法,、不懂法情況,。在新《藥品管理法》實施后，辦理此類案件,，如何做到教育與處罰相結(jié)合,，合法合理行使行政處罰自由裁量權(quán)是一個需要長期探索研究的課題。
案例二：湘橋區(qū)橋東街道某衛(wèi)生站使用超過有效期的藥品案
案情簡介：
2024年8月26日,，湘橋區(qū)市場監(jiān)管局執(zhí)法人員在橋東街道某衛(wèi)生站檢查時發(fā)現(xiàn),，貨架存放有“眾生?復(fù)方血栓通膠囊”（有效期至：2024.06.14）1盒及“潤達(dá)君?益母草顆粒”（有效期至：2024.05.19）3盒,，當(dāng)事人現(xiàn)場承認(rèn)上述藥品用于醫(yī)療診療服務(wù),。當(dāng)事人的行為，違反了《中華人民共和國藥品管理法》第九十八條第一款的規(guī)定,。
根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》第一百一十七條,、第一百一十九條的規(guī)定進(jìn)行處罰。湘橋區(qū)市場監(jiān)管局對當(dāng)事人作出沒收超過有效期的藥品并罰款15000元的行政處罰,。
典型意義：
藥品超過有效期,，不僅會導(dǎo)致有效成分含量下降，達(dá)不到預(yù)期治療效果,，其雜質(zhì),、熱源等指標(biāo)還有可能超限，進(jìn)而增加藥品不良反應(yīng)的概率和嚴(yán)重程度,。本案是一起典型的在診療服務(wù)時使用過期藥品案件,，當(dāng)事人未對藥品做好日常管理和使用期限查驗工作，容易出現(xiàn)藥品安全隱患,。本案的查處,，對健全和規(guī)范基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)用藥安全具有積極作用，有助于切實保障人民群眾的用藥用械安全,。
案例三：潮州市某信息咨詢服務(wù)有限公司未經(jīng)許可經(jīng)營第三類醫(yī)療器械邁瑞自動體外除顫器（AED）S2案
案情簡介：
2024年1月8日,，湘橋區(qū)市場監(jiān)管局對潮州市某信息咨詢服務(wù)有限公司實施監(jiān)督檢查。經(jīng)查實,，當(dāng)事人未經(jīng)許可經(jīng)營邁瑞自動體外除顫器（AED）S2,，截至案發(fā)，所購進(jìn)的3臺除顫器已全部售出,，違法所得47029.69元,。當(dāng)事人未經(jīng)許可從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的違法行為，違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第四十二條第一款的規(guī)定,。
依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第八十一條第一款的規(guī)定,，湘橋區(qū)市場監(jiān)管局對當(dāng)事人作出沒收違法所得47029.69元并處罰款50000元的行政處罰。
典型意義：
隨著經(jīng)濟(jì)社會的發(fā)展和人們健康意識的提高,，急救設(shè)備市場需求量越來越大,。涉案產(chǎn)品市場分布由原來以醫(yī)療機(jī)構(gòu)為主逐步向機(jī)場、車站,、商場,、學(xué)校等人員聚集的公共場所拓展,。本案當(dāng)事人為公共場所管理者，在不熟悉醫(yī)療器械管理相關(guān)法律法規(guī)情況下,，擅自從事涉案產(chǎn)品的違法經(jīng)營,。本案的查處，有力打擊了不懂法,、不學(xué)法,，擅自從事醫(yī)療器械高風(fēng)險品種經(jīng)營活動所導(dǎo)致的違法違規(guī)行為，遏制了行業(yè)傾向性苗頭,。
案例四：潮安區(qū)陳某梅通過網(wǎng)絡(luò)平臺非法經(jīng)營未經(jīng)注冊的特殊化妝品案
案情簡介：
2023年3月8日,，潮安區(qū)市場監(jiān)管局對陳某梅經(jīng)營未經(jīng)注冊的特殊化妝品立案調(diào)查。經(jīng)查,，陳某梅自2022年10月起,，在拼多多網(wǎng)絡(luò)平臺開設(shè)“有間美舍護(hù)膚”網(wǎng)店銷售未經(jīng)注冊的“祛斑霜”化妝品，銷售總額5098.2元,。
為查實查透當(dāng)事人存在的違法行為,，監(jiān)管部門及時整合執(zhí)法資源，跨領(lǐng)域協(xié)同調(diào)查,，全鏈條展開核查,。另查明，當(dāng)事人銷售該產(chǎn)品時通過刷單虛構(gòu)交易記錄55條,，交易金額為18560元,，以及非法開展廣告宣傳等違法行為。當(dāng)事人經(jīng)營未經(jīng)注冊特殊化妝品的行為,，違反了《化妝品監(jiān)督管理條例》第十七條的規(guī)定,。
2023年11月3日，潮州市潮安區(qū)市場監(jiān)管局依據(jù)《化妝品監(jiān)督管理條例》第五十九條等規(guī)定,，對當(dāng)事人作出沒收違法所得5098.2元,、罰款11100元的處罰決定；并責(zé)令當(dāng)事人停止發(fā)布違法廣告及虛構(gòu)虛假交易的不正當(dāng)競爭違法行為,。
典型意義：
辦案部門根據(jù)國家藥監(jiān)局相關(guān)文件精神,，大力推進(jìn)跨領(lǐng)域執(zhí)法，充分發(fā)揮基層執(zhí)法人員執(zhí)法能力,，全方位核實當(dāng)事人存在的違法行為,。當(dāng)事人銷售的上述“祛斑霜”系宣稱新功效的化妝品，屬于特殊化妝品,。
當(dāng)事人銷售未經(jīng)注冊的特殊化妝品,，違反《化妝品監(jiān)督管理條例》相關(guān)規(guī)定。同時其他有關(guān)行為也違反《中華人民共和國反不正當(dāng)競爭法》第八條第一款的規(guī)定，應(yīng)依據(jù)《中華人民共和國反不正當(dāng)競爭法》第二十條第一款的規(guī)定進(jìn)行處罰,。多種違法行為實行并處,，提高違法成本，提升威懾力,。
五,、湘橋區(qū)湘橋區(qū)某客棧經(jīng)營標(biāo)簽不符合規(guī)定化妝品案
案情簡介：
2023年10月25日,，湘橋區(qū)市場監(jiān)管局執(zhí)法人員在專項檢查中,，發(fā)現(xiàn)古城區(qū)某客棧使用的“詩靜?洗發(fā)液”外包裝上未標(biāo)識生產(chǎn)日期、備案人,、全成分,、使用方法、必要的警示等信息,，當(dāng)事人無法提供進(jìn)貨憑證及供貨商資質(zhì),。經(jīng)查明，當(dāng)事人取得營業(yè)執(zhí)照,，從事民宿住宿服務(wù)經(jīng)營,。于2023年1月25日在從廣州某酒店用品有限公司購進(jìn)涉案產(chǎn)品并分裝成小瓶提供給住宿的客人使用，未履行進(jìn)貨查驗義務(wù),。至被查處之日,，當(dāng)事人共購進(jìn)上述“詩靜?洗發(fā)液”1桶25kg，購進(jìn)金額420元,，已經(jīng)使用10kg,，剩余15kg。因上述化妝品為當(dāng)事人日常在為客人提供民宿服務(wù)時配套使用,，沒有單獨收費,，無法計算當(dāng)事人獲利情況。
涉案產(chǎn)品標(biāo)簽標(biāo)示產(chǎn)品功效為洗發(fā)護(hù)發(fā),，屬于普通化妝品,，在國家藥監(jiān)局?jǐn)?shù)據(jù)庫中未找到相應(yīng)的備案信息。當(dāng)事人經(jīng)營使用未經(jīng)備案化妝品,，違反了《化妝品監(jiān)督管理條例》第十七條的規(guī)定,，湘橋區(qū)市監(jiān)局依據(jù)《化妝品監(jiān)督管理條例》第六十一條的規(guī)定，對當(dāng)事人作出沒收涉案化妝品并罰款12000元的處罰,。
典型意義：
近年來,，潮州市旅游業(yè)發(fā)展迅猛，民宿,、客棧,、酒店等住宿行業(yè)客源火爆，在這過程中，相關(guān)從業(yè)者經(jīng)營過程中的不規(guī)范操作,，可能存在侵害消費者合法權(quán)益,、降低來潮游客的滿意度、損害我市旅游城市形象的風(fēng)險,。對此,，潮州市湘橋區(qū)市場監(jiān)管局在日常監(jiān)管中，著力加大對住宿行業(yè)監(jiān)督檢查的覆蓋面,。在此案的查辦過程中,，執(zhí)法人員發(fā)現(xiàn)當(dāng)事人未按相關(guān)規(guī)定履行化妝品的進(jìn)貨查驗制度，積極進(jìn)行調(diào)查取證,，有效地整頓酒店住宿亂象,，進(jìn)一步凈化我市旅游市場秩序。
