“監(jiān)管+服務”雙驅動,，助推醫(yī)療器械產業(yè)高質量發(fā)展
今年來,，潮州市市場監(jiān)管局堅持執(zhí)法與服務相統(tǒng)一、守底線和促發(fā)展相結合的總體原則,，聚焦重點產品,、重點企業(yè),、重點問題，持續(xù)強化監(jiān)管做優(yōu)服務,，助力我市醫(yī)療器械產業(yè)鏈高質量發(fā)展,。
一、堅持監(jiān)管執(zhí)法與服務指導并重,，助推行業(yè)發(fā)展,。寓監(jiān)管于服務，主動服務市場主體發(fā)展,。圍繞全市招商大局,，提前介入,，主動牽線搭橋，通過提供政策法規(guī)咨詢,、指導企業(yè)合理規(guī)劃布局廠房車間,、協(xié)調檢驗檢查資源、爭取政策幫扶等,，為醫(yī)療器械重點項目“拿地即開工”做好準備,。成功推動凱普醫(yī)學科學園一期生產基地、“翔宇”醫(yī)療器械生產等項目建設落地,，有效提升我市招商引資工作質效,。緊盯產業(yè)鏈關鍵環(huán)節(jié)，深入企業(yè)調研,，重點關注我市核心企業(yè)產品研發(fā),、質量控制、生產銷售等情況,，傾聽企業(yè)訴求,，指導企業(yè)不斷優(yōu)化產業(yè)結構。常態(tài)化做好招強引優(yōu)要素保障,，積極與省藥監(jiān)局和兄弟省市交流,，學習最新的醫(yī)療器械產業(yè)幫扶政策和先進經驗，加快企業(yè)投資項目商事登記審批進度,，把好企業(yè)準入關,，全力為醫(yī)療器械企業(yè)投資項目落地提供更加優(yōu)質高效的服務保障。
二,、堅持日常監(jiān)管與專項整治齊抓,，守牢安全底線。聚焦高風險類,、體外診斷試劑,、醫(yī)療美容用、青少年近視防治相關,、輔助生殖類,、集采中選等重點產品，跨界轉產,、既往發(fā)現(xiàn)問題較多,、涉及投訴舉報等重點企業(yè),，加強對醫(yī)療器械生產,、經營和使用單位的日常監(jiān)督檢查，開展集中整治和風險治理,，加大醫(yī)療器械網絡銷售監(jiān)測處置力度?,。對長期停業(yè),、已不符合許可條件的醫(yī)療器械生產經營企業(yè)開展排查并予以清理，全方位筑牢監(jiān)管防線,。至目前,，共檢查醫(yī)療器械生產企業(yè)35家次、經營企業(yè)523家次,、使用單位126家次,，責令限期整改69家次，立案35宗,，罰沒款28.83萬元,。
三、堅持風險防控與風險會商并舉,，強化隱患化解,。督促企業(yè)嚴格落實企業(yè)質量安全主體責任，建立健全質量管理體系,，組織全市醫(yī)療器械生產,、經營和使用環(huán)節(jié)共983家單位開展質量管理體系自查，全面排查消除各類風險隱患,。落實醫(yī)療器械質量安全風險會商機制,，每季度召開風險分析會，研討監(jiān)管中發(fā)現(xiàn)的問題和風險,。今年來,，累計研判風險點19個，研究化解措施19條,，落實整改19個,，風險點銷號率100%。
