我市實(shí)現(xiàn)國家藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)零的突破
近日,，國家藥品監(jiān)督管理局藥物臨床試驗(yàn)（GCP）機(jī)構(gòu)備案管理信息平臺公布,，潮州市人民醫(yī)院藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)以優(yōu)異的成績順利通過廣東省藥品監(jiān)督管理局的首次現(xiàn)場監(jiān)督檢查,，腫瘤科專業(yè),、麻醉科專業(yè)獲得專業(yè)備案資質(zhì),，標(biāo)志著潮州市人民醫(yī)院正式獲得開展注冊類藥物臨床試驗(yàn)的資質(zhì)和能力,，實(shí)現(xiàn)潮州市藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)零的突破,，是醫(yī)院醫(yī)療水平和科研能力進(jìn)一步提高的重要標(biāo)志,！
潮州市人民醫(yī)院藥物/醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)成立于2023年5月30日,，在院各科室的共同努力下,，醫(yī)院嚴(yán)格按照《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》《藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)管理規(guī)定》等法規(guī)、規(guī)范要求,，從組織架構(gòu)建設(shè),、硬件設(shè)施建設(shè)、制度體系建設(shè),、培訓(xùn)體系建設(shè)等方面全面開展備案工作,，歷時7個月，于2023年12月25日國家藥品監(jiān)督管理局完成備案（備案號：藥臨床機(jī)構(gòu)備字2023000276）,。接下來,，醫(yī)院將進(jìn)一步加快藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的規(guī)范化建設(shè)，嚴(yán)格遵守《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》及相關(guān)法律法規(guī),，按照標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程開展臨床試驗(yàn),，確保臨床試驗(yàn)過程規(guī)范，數(shù)據(jù)和結(jié)果真實(shí),、可靠,，保護(hù)受試者的權(quán)益和安全，同時繼續(xù)推動其他學(xué)科備案建設(shè)工作,，促進(jìn)醫(yī)院高質(zhì)量發(fā)展,，為人民群眾健康保駕護(hù)航。
