《4+7國(guó)家組織藥品集中采購(gòu)和使用試點(diǎn)擴(kuò)圍工作》相關(guān)政策知識(shí)及問(wèn)題解答
一,、國(guó)家組織藥品帶量采購(gòu)簡(jiǎn)介
國(guó)務(wù)院辦公廳2019年1月印發(fā)《國(guó)家組織藥品集中采購(gòu)和使用試點(diǎn)方案的通知》,，選擇“4+7”（4個(gè)直轄市,，7個(gè)副省級(jí)城市）共11個(gè)城市,，從通過(guò)質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的仿制藥中遴選試點(diǎn)品種,，把醫(yī)療機(jī)構(gòu)零散的采購(gòu)量集中“打包”,，形成規(guī)模團(tuán)購(gòu)效應(yīng),，通過(guò)國(guó)家層面與藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行價(jià)格談判,。在嚴(yán)格保證質(zhì)量的前提下，實(shí)現(xiàn)帶量采購(gòu)，以量換價(jià),，形成藥品集中采購(gòu)價(jià)格,。進(jìn)一步降低了藥品虛高價(jià)格，為患者帶來(lái)福音,。
二,、國(guó)家組織藥品帶量采購(gòu)試點(diǎn)擴(kuò)圍情況
“4+7”試點(diǎn)全面落地平穩(wěn)實(shí)施已近半年，執(zhí)行效果超過(guò)預(yù)期,，試點(diǎn)中選的25個(gè)通用名藥品在保障質(zhì)量和供應(yīng)的同時(shí)大幅降價(jià),，顯著降低了相關(guān)疾病藥費(fèi)負(fù)擔(dān)。2019年9月,，經(jīng)國(guó)務(wù)院決策部署,，在“4+7”帶量采購(gòu)試點(diǎn)的基礎(chǔ)上，擴(kuò)大國(guó)家組織藥品集中采購(gòu)試點(diǎn)地區(qū)至全國(guó),，解決試點(diǎn)城市與非試點(diǎn)城市價(jià)格價(jià)差,，使全國(guó)符合條件的醫(yī)療機(jī)構(gòu)能夠提供質(zhì)優(yōu)價(jià)廉的試點(diǎn)藥品，進(jìn)一步降低群眾用藥負(fù)擔(dān),。
三,、擴(kuò)圍后中選藥品價(jià)格降幅
“4+7”擴(kuò)圍后，與擴(kuò)圍地區(qū)2018年同品種最低采購(gòu)價(jià)相比,，平均降幅59%,，在原有試點(diǎn)基礎(chǔ)上平均降幅達(dá)到25%。廣東省此次試點(diǎn)擴(kuò)圍25個(gè)品種的中選價(jià)與2018年同品種最低采購(gòu)價(jià)相比,，平均降幅56%,，與“4+7”試點(diǎn)城市廣州、深圳價(jià)格相比,，平均降幅25%,。
四、中選品種降價(jià)不降質(zhì)
中選藥品全部通過(guò)質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià),，通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的仿制藥品與原研藥“同等療效,，同等質(zhì)量”，在臨床上可替代原研藥,。其次，相關(guān)藥監(jiān)部門對(duì)中選品種的生產(chǎn),、經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行嚴(yán)格的質(zhì)量監(jiān)管,，加強(qiáng)對(duì)使用單位的監(jiān)督和藥品抽檢，將所有中選品種納入2019年抽檢計(jì)劃,，增加檢查頻次,，按照質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)做到全品種檢驗(yàn)。因此，患者完全可以放心使用此次“4+7”集采中選品種,。
五,、聯(lián)盟地區(qū)（廣東）藥品集中采購(gòu)中選結(jié)果一覽表
六,、關(guān)于國(guó)家組織藥品集中采購(gòu)“4+7試點(diǎn)”及“試點(diǎn)擴(kuò)圍”十問(wèn)十答
1,、什么是原研藥？
答：原研藥,，指原創(chuàng)性的新藥,，也被稱為專利藥。專利保護(hù)期結(jié)束后,，仿制藥以更低價(jià)格進(jìn)入并占領(lǐng)市場(chǎng),，專利藥品銷售和利潤(rùn)的大幅下降，被形象地比喻為“專利懸崖”,。
2,、什么是仿制藥？
答：仿制藥是與被仿制藥具有相同的活性成分,、劑型,、給藥途徑和治療作用的替代藥品。仿制藥具有降低醫(yī)療支出,、提高藥品可及性,、提升醫(yī)療服務(wù)水平等重要經(jīng)濟(jì)和社會(huì)效益。
3,、我現(xiàn)在用的是進(jìn)口原研藥,，現(xiàn)在改為中選的仿制藥，療效一樣嗎,？副作用會(huì)不會(huì)增加,？
答：此次中選的仿制藥均已通過(guò)仿制藥一致性評(píng)價(jià)，療效和安全性可達(dá)到與原研藥或參比藥一致的水平,，可放心替換使用,。由于藥品的特性，任何藥品都可能存在副作用或不良反應(yīng),，且有個(gè)體差異,，藥品在使用過(guò)程中如出現(xiàn)任何不適，可告知醫(yī)生或藥師,。
4,、哪些患者最受益？
答：高血壓患者,、高脂血癥患者和高膽固醇血癥患者,、乙肝患者、癌癥患者、精神障礙患者,。
5,、試點(diǎn)及擴(kuò)圍涉及的藥品都有哪些？
答：這次試點(diǎn)藥品共25種,，大多為需要長(zhǎng)期服用的慢性病用藥,，其中高血壓用藥、高膽固醇等心血管病用藥10種,；精神類疾病藥物4種,；抗腫瘤藥物3種；肝炎藥物2種,；鎮(zhèn)痛藥物2種,；癲癇類1種；抗菌藥1種,；哮喘藥1種,；腹瀉藥1種。
詳見(jiàn)下表,。
6,、價(jià)格降這么多，如何保障藥品質(zhì)量,？
答：中國(guó)藥物一致性評(píng)價(jià)生物等效性研究標(biāo)準(zhǔn)要高于美國(guó)，且綜合了日本對(duì)體外溶出度評(píng)價(jià)要求，是更為全面,、嚴(yán)格的評(píng)價(jià)體系,，通過(guò)仿制藥一致性評(píng)價(jià)的藥品品質(zhì)和使用安全性均有嚴(yán)格保障。同時(shí),，相關(guān)藥監(jiān)部門出臺(tái)相關(guān)配套措施,，對(duì)“4+7”中選品種的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行全流程監(jiān)管,，有更嚴(yán)格的抽檢和更及時(shí)的檢測(cè),，全面保障中選品種按質(zhì)足量供應(yīng)及安全使用。
7,、什么是仿制藥質(zhì)量及療效一致性評(píng)價(jià),？
答：仿制藥一致性評(píng)價(jià)是指對(duì)已經(jīng)批準(zhǔn)上市的仿制藥，按與原研藥品質(zhì)量和療效一致的原則,，分期分批進(jìn)行質(zhì)量一致性評(píng)價(jià),，就是仿制藥需在質(zhì)量與藥效上達(dá)到與原研藥一致的水平。具體的說(shuō),，一個(gè)藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的仿制藥,，如果雜質(zhì)含量高于原研藥，生物利用度達(dá)不到原研藥的標(biāo)準(zhǔn)等,，那就拿不到藥品批準(zhǔn)文號(hào),。通過(guò)一致性評(píng)價(jià)工作，我國(guó)仿制藥質(zhì)量能夠得到大幅提升,，百姓用藥的有效性也能隨之得到保障,。因此，一致性評(píng)價(jià)從源頭上保障了藥品的質(zhì)量,。
8,、廣東省對(duì)于擴(kuò)圍中選品種及非中選品種醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)？
答：除廣州,、深圳市外,，全省實(shí)行統(tǒng)一的集中采購(gòu)藥品醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)，支付標(biāo)準(zhǔn)以內(nèi)部分由參保人和醫(yī)?；鸢幢壤謸?dān),。參保人使用價(jià)格高于支付標(biāo)準(zhǔn)的非中選藥品，超出支付標(biāo)準(zhǔn)的部分由參保人自付,。
9,、廣東省擴(kuò)圍中選藥品能夠幫助患者節(jié)約多少費(fèi)用？
廣東省此次試點(diǎn)擴(kuò)圍25個(gè)品種的中選價(jià)與2018年同品種最低采購(gòu)價(jià)相比,，平均降幅56%,。比如治療高膽固醇血癥的阿托伐他汀鈣片10mg,，廣東省原價(jià)格為3.26元/片，采用擴(kuò)圍后中選價(jià)格只有0.32元/片,，降幅達(dá)90%,，一個(gè)月可以為患者節(jié)省88元；預(yù)防動(dòng)脈粥樣硬化血栓的氯吡格雷片75mg,，廣東省原價(jià)格為14.21元/片,，采用擴(kuò)圍后中選價(jià)格只有2.54元/片，降幅達(dá)82%,，一個(gè)月可以為患者節(jié)省350元,；高血壓用藥苯磺酸氨氯地平片5mg，采用擴(kuò)圍后中選價(jià)格只有7分錢/片,，一個(gè)月患者僅需花費(fèi)2.1元,。“4+7試點(diǎn)擴(kuò)圍”使得患者享受到了改的帶來(lái)的紅利,，減輕藥費(fèi)負(fù)擔(dān),。
10、潮州市執(zhí)行時(shí)間,？
本市自2020年1月1日起正式實(shí)施,。
