潮州市人民政府關(guān)于印發(fā)《潮州市全面加強(qiáng)藥品監(jiān)管能力建設(shè)若干措施》的通知
潮州市人民政府關(guān)于印發(fā)《潮州市全面加強(qiáng)
藥品監(jiān)管能力建設(shè)若干措施》的通知
潮府〔2022〕33號(hào)
各縣,、區(qū)人民政府（管委會(huì)），市府直屬各單位,，市各開發(fā)區(qū),、潮州新區(qū)管委會(huì)：
現(xiàn)將《潮州市全面加強(qiáng)藥品監(jiān)管能力建設(shè)若干措施》印發(fā)給你們,，請(qǐng)認(rèn)真貫徹執(zhí)行,。執(zhí)行中遇到問題,，請(qǐng)徑向市市場監(jiān)管局反映,。
潮州市人民政府
2022年12月15日
潮州市全面加強(qiáng)藥品監(jiān)管能力建設(shè)若干措施
為深入貫徹落實(shí)《國務(wù)院辦公廳關(guān)于全面加強(qiáng)藥品監(jiān)管能力建設(shè)的實(shí)施意見》（國辦發(fā)〔2021〕16號(hào)）和《廣東省人民政府辦公廳關(guān)于印發(fā)廣東省全面加強(qiáng)藥品監(jiān)管能力建設(shè)若干措施的通知》（粵府辦〔2021〕41號(hào)）文件精神,，深入推進(jìn)我市藥品監(jiān)管能力建設(shè),，保障人民群眾用藥安全，結(jié)合我市實(shí)際情況,，制定如下措施,，請(qǐng)認(rèn)真貫徹執(zhí)行。
一,、總體要求
以習(xí)近平新時(shí)代中國特色社會(huì)主義思想為指導(dǎo),，深入貫徹習(xí)近平總書記視察廣東視察潮州重要講話重要指示精神，認(rèn)真貫徹國家和省有關(guān)部署要求，堅(jiān)持人民至上,、生命至上,，落實(shí)“四個(gè)最嚴(yán)”要求，深化審評(píng)審批制度改革,，持續(xù)推進(jìn)監(jiān)管創(chuàng)新,，加強(qiáng)監(jiān)管隊(duì)伍建設(shè)，加快建立健全科學(xué),、高效,、權(quán)威的藥品監(jiān)管體系，堅(jiān)決守住藥品安全底線,，進(jìn)一步提升藥品監(jiān)管工作科學(xué)化,、法治化、現(xiàn)代化水平,，努力打造藥品安全治理示范區(qū)和藥品產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展示范區(qū),，推動(dòng)我市藥品監(jiān)管能力進(jìn)一步提高。
二,、重點(diǎn)任務(wù)
（一）明確事權(quán)劃分,，理順工作機(jī)制。市縣級(jí)藥品監(jiān)管部門應(yīng)按照“職權(quán)法定,、權(quán)責(zé)一致”原則，根據(jù)履職能力,、監(jiān)管資源狀況和藥品監(jiān)管需求,，依法依規(guī)劃分藥品(含醫(yī)療器械、化妝品,，下同)的監(jiān)管事權(quán),，進(jìn)一步完善藥品監(jiān)管體制機(jī)制，明晰市縣級(jí)藥品監(jiān)管部門在藥品監(jiān)管中的事權(quán)和責(zé)任,，理順工作機(jī)制,，夯實(shí)各方責(zé)任，構(gòu)建起事權(quán)清晰,、權(quán)責(zé)明確,、上下協(xié)調(diào)、運(yùn)轉(zhuǎn)高效,、執(zhí)行有力的藥品監(jiān)管體制,。〔市市場監(jiān)管局牽頭，各縣,、區(qū)人民政府（管委會(huì)）及市委編辦按職責(zé)分工負(fù)責(zé)〕
（二）建立藥品監(jiān)管制度體系,，規(guī)范業(yè)務(wù)運(yùn)行。市縣級(jí)藥品監(jiān)管部門應(yīng)根據(jù)屬地監(jiān)管需求，加快完善配套制度,，全面覆蓋藥品審批,、檢查、稽查,、抽檢,、監(jiān)測等工作，確保藥品監(jiān)管工作合法,、科學(xué),、規(guī)范、公平,、高效,。要?jiǎng)?chuàng)新檢查方式方法，完善基于風(fēng)險(xiǎn)的分級(jí)分類監(jiān)管機(jī)制,，探索建立高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品數(shù)字化監(jiān)管,、藥品流通領(lǐng)域非現(xiàn)場監(jiān)管等工作機(jī)制。（市市場監(jiān)管局負(fù)責(zé)）
（三）加強(qiáng)藥品監(jiān)管隊(duì)伍建設(shè),，配強(qiáng)工作力量,。落實(shí)市縣藥品監(jiān)管能力標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè)要求，開展藥品監(jiān)管系統(tǒng)執(zhí)法檢查基本裝備達(dá)標(biāo)建設(shè)工作,，提升監(jiān)管隊(duì)伍素質(zhì),，強(qiáng)化專業(yè)監(jiān)管要求，嚴(yán)把監(jiān)管隊(duì)伍入口關(guān),，優(yōu)化年齡和專業(yè)結(jié)構(gòu),。各級(jí)市場監(jiān)管局要突出藥品、醫(yī)療器械,、化妝品監(jiān)管等職能,，加強(qiáng)藥品監(jiān)管執(zhí)法力量配備，確保具備與監(jiān)管事權(quán)相匹配的專業(yè)監(jiān)管人員,、經(jīng)費(fèi)和設(shè)備等條件,。加快構(gòu)建有效滿足藥品監(jiān)管工作需要的檢查員隊(duì)伍體系，積極培養(yǎng)一批具有疫苗,、血液制品等高風(fēng)險(xiǎn)藥品檢查技能和實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)的專家級(jí)藥品檢查員,。鼓勵(lì)從事藥品檢驗(yàn)檢測等人員積極爭取藥品檢查員資格，參與藥品檢查工作,。市縣級(jí)藥品監(jiān)管部門應(yīng)在公開招聘,、崗位設(shè)置、職稱評(píng)聘,、薪酬待遇等方面積極爭取政策支持,，破除人才職業(yè)發(fā)展瓶頸,。加強(qiáng)藥品稽查隊(duì)伍建設(shè)，強(qiáng)化檢查稽查協(xié)同和執(zhí)法聯(lián)動(dòng),，各級(jí)藥品監(jiān)管部門與公安機(jī)關(guān)要健全行刑銜接機(jī)制,，深化“同研判、同部署,、同行動(dòng),、同發(fā)布”工作機(jī)制，嚴(yán)厲打擊藥品尤其是疫苗違法犯罪行為,。〔市市場監(jiān)管局牽頭,，各縣、區(qū)人民政府（管委會(huì)）及市公安局,、市人力資源社會(huì)保障局按職責(zé)分工負(fù)責(zé)〕
（四）強(qiáng)化部門協(xié)同機(jī)制,，加強(qiáng)聯(lián)合監(jiān)管。完善市,、縣藥品安全風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估及研判會(huì)商機(jī)制,，加強(qiáng)市級(jí)監(jiān)管部門對(duì)縣級(jí)市場監(jiān)管部門藥品監(jiān)管工作的監(jiān)督指導(dǎo)，健全信息通報(bào),、聯(lián)合辦案,、人員調(diào)派等工作銜接機(jī)制。強(qiáng)化許可,、檢查,、監(jiān)督抽檢、投訴舉報(bào)等監(jiān)管數(shù)據(jù)的共享,、分析與使用,。推薦“三醫(yī)聯(lián)動(dòng)”大數(shù)據(jù)互聯(lián)互通應(yīng)用。〔市市場監(jiān)管局牽頭,，各縣、區(qū)人民政府（管委會(huì)）及市衛(wèi)生健康局,、市醫(yī)保局按職責(zé)分工負(fù)責(zé)〕
（五）提高檢驗(yàn)檢測能力,，發(fā)揮技術(shù)監(jiān)督作用。根據(jù)《住房城鄉(xiāng)建設(shè)部,、國家發(fā)展和改革委關(guān)于批準(zhǔn)發(fā)布食品藥品醫(yī)療器械檢驗(yàn)檢測中心(院,、所)建設(shè)標(biāo)準(zhǔn)的通知》(建標(biāo)〔2017〕223號(hào))等文件，加強(qiáng)藥品檢驗(yàn)相關(guān)場所,、設(shè)施,、設(shè)備的建設(shè)和配備，確?；A(chǔ)建設(shè)與監(jiān)管事權(quán)相匹配,。提升新形勢下藥品檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)能力和水平,，強(qiáng)化檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)在藥品監(jiān)管中的技術(shù)支撐，鼓勵(lì)市藥品檢驗(yàn)所參照《藥品檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)能力建設(shè)指導(dǎo)原則》《國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于加強(qiáng)和改進(jìn)藥品檢驗(yàn)檢測能力驗(yàn)證工作的通知》的要求,，加強(qiáng)能力建設(shè),、參與能力驗(yàn)證工作。（市市場監(jiān)管局牽頭,，市發(fā)展改革局,、市財(cái)政局按職責(zé)分工負(fù)責(zé)）
（六）完善藥物警戒體系建設(shè)，保障用藥安全,。加強(qiáng)市縣藥品不良反應(yīng)監(jiān)測評(píng)價(jià)能力建設(shè),，強(qiáng)化市縣藥品監(jiān)管部門藥品不良反應(yīng)報(bào)告收集、核實(shí),、評(píng)價(jià),、調(diào)查、處置責(zé)任,，加強(qiáng)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測評(píng)價(jià)工作宣傳,、培訓(xùn)。建立健全市縣藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)制,，深入推進(jìn)藥品不良反應(yīng),、醫(yī)療器械不良事件、化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測哨點(diǎn)建設(shè),。建立市縣藥物濫用監(jiān)測部門間聯(lián)席會(huì)議和風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商機(jī)制,，加強(qiáng)藥物濫用的數(shù)據(jù)共享和信息互通。（市市場監(jiān)管局牽頭,，市衛(wèi)生健康局按職責(zé)分工負(fù)責(zé)）
（七）提升應(yīng)急能力,，及時(shí)妥善處置藥品安全事故。完善市縣藥品安全應(yīng)急管理工作責(zé)任制度,，健全統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo),、反應(yīng)迅速、協(xié)調(diào)有序,、運(yùn)轉(zhuǎn)高效的應(yīng)急處置機(jī)制,。修訂完善市縣藥品（疫苗）安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案，組建藥品（疫苗）安全應(yīng)急管理專家隊(duì)伍,，定期開展藥品安全風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商評(píng)估,、輿情監(jiān)測、預(yù)警處置,。組織開展應(yīng)急處置培訓(xùn)和演練,，健全輿情監(jiān)測處置機(jī)制和多部門、多層級(jí)聯(lián)動(dòng)工作機(jī)制,，科學(xué)研判和妥善應(yīng)對(duì)熱點(diǎn)輿情,，提升藥品安全風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)對(duì)能力,。〔市市場監(jiān)管局牽頭，各縣,、區(qū)人民政府（管委會(huì)）及市科技局,、市工業(yè)和信息化局、市衛(wèi)生健康局,、市應(yīng)急管理局按職責(zé)分工負(fù)責(zé)〕
（八）推進(jìn)藥品監(jiān)管智慧化數(shù)字化,，提高工作效率。一是完善信息化追溯體系,。全面落實(shí)藥品上市許可持有人追溯責(zé)任,，建設(shè)藥品追溯監(jiān)管系統(tǒng)，按照標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行藥品編碼管理,，實(shí)現(xiàn)所有藥品來源可查,、去向可追。依靠廣東省疫苗追溯監(jiān)管系統(tǒng),，保障轄區(qū)內(nèi)疫苗電子追溯覆蓋率達(dá)100%,。全市藥品監(jiān)管部門、衛(wèi)生健康部門,、醫(yī)療保障部門要加強(qiáng)協(xié)作,，督促醫(yī)療機(jī)構(gòu)建立并實(shí)施藥品追溯制度。建設(shè)醫(yī)療器械追溯系統(tǒng),，在醫(yī)療器械監(jiān)管各環(huán)節(jié)分別遴選示范點(diǎn),，逐步實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)。建設(shè)化妝品注冊(cè)備案信息比對(duì)系統(tǒng),，提升化妝品生產(chǎn)經(jīng)營監(jiān)管品種合法合規(guī)信息化比對(duì)能力,。二是提升“互聯(lián)網(wǎng)+藥品監(jiān)管”應(yīng)用服務(wù)水平。推動(dòng)工業(yè)互聯(lián)網(wǎng)在疫苗,、血液制品,、特殊藥品等監(jiān)管領(lǐng)域的融合應(yīng)用。融入全省數(shù)字政府改革建設(shè)和“一網(wǎng)統(tǒng)管”總體框架,，協(xié)助省藥監(jiān)局打造智慧藥品監(jiān)管體系,，推進(jìn)各層級(jí)、各單位監(jiān)管業(yè)務(wù)系統(tǒng)互聯(lián)互通,、共享共用。（市市場監(jiān)管局牽頭,，市財(cái)政局,、市政務(wù)服務(wù)數(shù)據(jù)管理局按職責(zé)分工負(fù)責(zé)）
三、保障措施
（一）加強(qiáng)組織領(lǐng)導(dǎo),。各縣區(qū)要認(rèn)真履行藥品安全尤其是疫苗安全的政治責(zé)任,，堅(jiān)持黨政同責(zé),，做到守土有責(zé)、守土盡責(zé),。建立健全市藥品安全工作協(xié)調(diào)機(jī)制,，加強(qiáng)全市藥品安全工作的組織協(xié)調(diào)，統(tǒng)籌藥品安全與促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展,。〔市市場監(jiān)管局牽頭,，各縣、區(qū)人民政府（管委會(huì)）按職責(zé)分工負(fù)責(zé)〕
（二）完善協(xié)同治理機(jī)制,。全面落實(shí)地方政府屬地責(zé)任,、企業(yè)主體責(zé)任、監(jiān)管部門監(jiān)管責(zé)任,、相關(guān)部門協(xié)管責(zé)任,、社會(huì)各方共治責(zé)任的藥品安全“五位一體”責(zé)任體系。加強(qiáng)多部門治理協(xié)同,，強(qiáng)化“三醫(yī)聯(lián)動(dòng)”,，推進(jìn)醫(yī)保基金與醫(yī)藥企業(yè)直接結(jié)算藥品費(fèi)用,，加強(qiáng)藥品監(jiān)管與醫(yī)療管理,、醫(yī)保管理的數(shù)據(jù)銜接應(yīng)用和共享，暢通投訴舉報(bào)和監(jiān)督渠道,，構(gòu)建社會(huì)共治格局,。完善藥品信用監(jiān)管體系，將藥品安全信用狀況納入社會(huì)信用體系,，并與醫(yī)療醫(yī)保政策銜接,，對(duì)失信主體實(shí)施失信懲戒措施。〔市市場監(jiān)管局牽頭,，各縣,、區(qū)人民政府（管委會(huì)）及市衛(wèi)生健康局、市醫(yī)保局按職責(zé)分工負(fù)責(zé)〕
（三）強(qiáng)化監(jiān)管政策保障,。建立與藥品安全監(jiān)管和產(chǎn)業(yè)發(fā)展相匹配的財(cái)政經(jīng)費(fèi)投入保障機(jī)制,，根據(jù)承擔(dān)的藥品安全監(jiān)管工作任務(wù)、監(jiān)管服務(wù)對(duì)象數(shù)量,、區(qū)域常住人口,、績效情況等要素做好藥品安全監(jiān)管經(jīng)費(fèi)保障。落實(shí)審評(píng)審批企業(yè)收費(fèi)動(dòng)態(tài)調(diào)整制度,，將審評(píng),、檢查、檢驗(yàn),、監(jiān)測評(píng)價(jià)等技術(shù)支撐服務(wù)納入政府購買服務(wù)范圍,，優(yōu)化經(jīng)費(fèi)支出結(jié)構(gòu),，提升購買服務(wù)效能。〔市市場監(jiān)管局牽頭,，各縣,、區(qū)人民政府（管委會(huì)）及市發(fā)展改革局、市財(cái)政局按職責(zé)分工負(fù)責(zé)〕
（四）優(yōu)化人力資源政策,。科學(xué)核定履行審評(píng),、檢查、檢驗(yàn),、監(jiān)測評(píng)價(jià)等職能的技術(shù)機(jī)構(gòu)人員編制數(shù)量,。創(chuàng)新完善人力資源政策，在公開招聘,、崗位設(shè)置,、職稱評(píng)聘、薪酬待遇保障等方面強(qiáng)化政策支持力度,。（市市場監(jiān)管局牽頭,，市委編辦及市財(cái)政局、市人力資源社會(huì)保障局按職責(zé)分工負(fù)責(zé)）
（五）激勵(lì)干部擔(dān)當(dāng)作為,。加強(qiáng)藥品監(jiān)管隊(duì)伍建設(shè),，教育引導(dǎo)干部切實(shí)增強(qiáng)干事創(chuàng)業(yè)的積極性、主動(dòng)性,、創(chuàng)造性,，忠實(shí)履行藥品監(jiān)管政治責(zé)任。樹立鮮明用人導(dǎo)向,，堅(jiān)持嚴(yán)管和厚愛結(jié)合,、激勵(lì)和約束并重、懲戒與教育相結(jié)合,，做到失職追責(zé),、盡職免責(zé)，鼓勵(lì)干部銳意進(jìn)取,、擔(dān)當(dāng)作為,。加強(qiáng)人文關(guān)懷，優(yōu)化人才成長路徑,，健全人才評(píng)價(jià)激勵(lì)機(jī)制,，對(duì)作出突出貢獻(xiàn)的單位和個(gè)人，按照國家及省有關(guān)規(guī)定給予表彰獎(jiǎng)勵(lì),，激發(fā)監(jiān)管隊(duì)伍的活力和創(chuàng)造力,。（市市場監(jiān)管局牽頭，市人力資源社會(huì)保障局按職責(zé)分工負(fù)責(zé)）
公開方式：主動(dòng)公開
抄送：市委各部委辦，市人大辦,，市政協(xié)辦，市紀(jì)委辦,，潮州軍分區(qū),，市法院，市檢察院,，駐潮部隊(duì),，中央、省駐潮各單位,，各人民團(tuán)體,，各民主黨派，各新聞單位,。
