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【集采藥品質(zhì)量真實世界研究】6分錢一片的集采二甲雙胍質(zhì)量好嗎,？好,！
二甲雙胍是治療糖尿病的一線用藥,，于2020年8月納入第三批國家組織藥品集采，口服常釋和緩釋2個劑型各有8家國內(nèi)仿制藥企業(yè)中選,。
一,、集采中選二甲雙胍年用量達(dá)114億片,，為患者主流選擇
集采后，價格降到幾分錢1片的二甲雙胍有沒有人敢用,？2023年全國醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用二甲雙胍集采中選藥品114億片,，其中0.25g規(guī)格的用量為46億片，0.5g規(guī)格的用量為68億片,，中選二甲雙胍用量占該藥品總用量的84%,，使用二甲雙胍的患者中絕大部分均在使用中選產(chǎn)品并受益。根據(jù)說明書推薦日劑量計算,，可供800多萬患者長期規(guī)范使用,，中選的二甲雙胍已經(jīng)是醫(yī)生和患者的主流選擇。
二,、中選藥品價格降低,，患者用藥負(fù)擔(dān)明顯減輕
二甲雙胍口服常釋劑型（0.5g規(guī)格）的價格從集采前的每片0.4元降至6分錢左右，日均費用從1.6元降至0.24元,；緩釋劑型的價格從每片0.7元降至0.1元左右,，日均費用從2.8元降至0.4元，對于長期服用二甲雙胍的糖尿病患者,，費用負(fù)擔(dān)明顯減輕,。
三、中選藥品與原研藥在臨床真實場景中的療效和安全性一致
幾分錢1片的藥質(zhì)量如何,？國內(nèi)2家知名三甲醫(yī)院對集采中選的二甲雙胍開展了臨床真實世界研究,，以原研藥為對照，評價其療效與安全性,。該研究納入435例使用原研藥的患者,、336例使用中選仿制藥的患者，兩組患者規(guī)范用藥3個月后進(jìn)行評價,。反映血糖控制有效性的4個關(guān)鍵評價指標(biāo)如下：
糖化血紅蛋白水平,，原研組和仿制組均從7.0%左右降到6.4%；空腹血糖濃度,，原研組從8.6mmol/L降到7.2mmol/L,、仿制組從8.8mmol/L降到7.2mmol/L。降糖效果仿制藥與原研藥相當(dāng),。
糖化血紅蛋白（<7%）的達(dá)標(biāo)率,，原研組78.9%、仿制組83.4%,；空腹血糖（<8mmol/L）的達(dá)標(biāo)率,，原研組87.6%、仿制組83.8%,。以上2個血糖達(dá)標(biāo)率指標(biāo)值互有高下,，但根據(jù)規(guī)范的統(tǒng)計學(xué)方法分析顯示,，血糖達(dá)標(biāo)率仿制藥組與原研藥組無差異。
以上4個指標(biāo)的統(tǒng)計分析結(jié)果顯示,，二甲雙胍中選仿制藥的療效與原研藥等效,。患者使用原研藥與仿制藥的血糖達(dá)標(biāo)率均在80%左右,，這反過來也說明無論是原研藥還是仿制藥,，在個體治療中都有約20%的概率是療效不佳的，患者需采用其他治療手段或藥物,。單純從仿制藥的20%概率中選取“經(jīng)驗”式個例來“證明”仿制藥療效不佳是不準(zhǔn)確的,。
同時，上述臨床真實世界評價關(guān)注了肝功能,、腎功能指標(biāo)以及胃腸道不良反應(yīng)情況,，兩組患者治療前后肝、腎功能指標(biāo)無差異,，且均未出現(xiàn)明顯不良反應(yīng),，未發(fā)生因不良反應(yīng)影響用藥的情況。
四,、嚴(yán)格中選產(chǎn)品質(zhì)量要求,，確保降價不降質(zhì)
為保證患者用上高質(zhì)量的仿制藥，醫(yī)保部門把通過一致性評價作為集采仿制藥入圍的門檻,。一致性評價的品種一般以原研藥作為參比制劑,，仿制藥應(yīng)符合藥監(jiān)部門發(fā)布的技術(shù)指導(dǎo)原則，符合中國藥典要求的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),，還需滿足人用藥品注冊技術(shù)要求國際理事會（ICH）的指導(dǎo)原則,。
對通過一致性評價的藥品，監(jiān)管部門仍會持續(xù)進(jìn)行生產(chǎn),、流通和使用全鏈條質(zhì)量監(jiān)管,。對國家組織藥品集采中選企業(yè)開展全覆蓋檢查、對中選藥品實施全覆蓋抽檢,，同時持續(xù)做好藥品不良反應(yīng)監(jiān)測,。督促企業(yè)持續(xù)合規(guī)，壓實企業(yè)藥品質(zhì)量安全主體責(zé)任,。對于檢查,、檢驗發(fā)現(xiàn)問題的，藥品監(jiān)管部門均依法采取嚴(yán)厲的處罰,，并會同醫(yī)保部門實施聯(lián)合懲戒。
嚴(yán)格的質(zhì)量保障體系,、臨床真實世界評價結(jié)果以及大規(guī)?；颊呷巳旱膹V泛使用都表明,，集采中選仿制藥不是劣藥，而是更多患者用得起的好藥,。
來源：國家醫(yī)保局
